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聚乙二醇400（Polyethylene Glycol 400，简称PEG 400）

一、基本信息

CAS号：25322-68-3

分子式：HO(CH?CH?O)?H，其中n代表氧乙烯基的平均数，平均分子量范围为380～420。

性状：本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭，味微苦；在水、乙醇中极易溶解。相对密度（20℃）约为1.110～1.140；运动黏度（40℃，毛细管内径1.2mm）为37～45 mm2/s；凝点为4～8℃；pH值（5%水溶液）为4.5～7.5；对热稳定，可在100℃或更高温度下保持稳定。本品可燃，遇火可产生可燃性气体或蒸汽。

二、各行业用途、用法与用量

（一）医药行业（重点介绍）

聚乙二醇400在医药领域主要作为药用辅料使用，广泛应用于多种剂型的制备。其相关质量标准需符合《中华人民共和国药典》2020年版及相关通则要求，同时参照美国药典（USP）、英国药典（BP）等国际药典中PEG 400的参考标准。

1. 口服液体制剂（如口服溶液、口服液、混悬液等）
   用法：PEG 400在口服液体制剂中常用作溶剂、增溶剂和助溶剂，帮助溶解难溶性药物活性成分，提高药物在水相中的溶解度与稳定性。也可作为保湿剂或增塑剂使用。
   用量：作为药用辅料，其在口服制剂中的具体添加比例需根据药物活性成分的性质、制剂处方设计及工艺要求确定。药典和相关技术资料中通常将其列为处方组成成分，由制剂研发人员根据具体配方确定添加量。常见参考用量为处方总量的一定百分比，但不同品种差异较大。实际生产中应以具体品种的药品注册资料、药典各论或经过批准的处方工艺为准。

2. 注射剂
   用法：PEG 400可用作注射剂中的溶剂、增溶剂或共溶剂，尤其适用于需要水相溶解的注射用制剂。其良好的水溶性和生物相容性使其在注射剂中具有一定应用价值。
   用量：注射剂对辅料的纯度、杂质限度（如环氧乙烷残留不得过0.0001%、二氧六环不得过0.001%、甲醛不得过0.003%、水分不得过1.0%、炽灼残渣不得过0.1%、重金属不得过百万分之五等）有严格要求，具体使用量须严格遵循药典规定及药品注册批准的处方。不同注射剂品种的添加量存在差异，实际使用量需根据产品含量、规格及具体配方进行换算，并须经过充分的安全性评价。

3. 软胶囊
   用法：PEG 400因其为液态、与多种溶剂具有广泛相容性，是软胶囊内容物常用的溶剂和增溶剂基体之一，可用于包裹脂溶性或难溶性药物成分。
   用量：在软胶囊处方中，PEG 400可作为主要填充介质或与其他介质混合使用。具体用量根据胶囊内容物配方设计而定，需符合相关品种项下的处方规定。

4. 外用制剂（乳膏、凝胶、软膏、滴眼液等）
   用法：在乳膏、凝胶、软膏等半固体制剂中，PEG 400可作为基质组分、增溶剂、保湿剂和润滑剂，帮助药物成分均匀分散并促进局部释放。在滴眼液中可作为溶剂或增溶剂。
   用量：外用制剂中PEG 400的添加比例因品种不同差异。例如某些乳膏配方中可作为基质的组成部分，常见参考添加范围需根据具体制剂工艺和药物特性确定。应以各品种的药品标准或经批准的工艺文件为依据。

5. 栓剂
   用法：PEG 400可单独或与较高分子量的聚乙二醇（如PEG 1450、3350等）混合使用，作为栓剂基质，与传统油脂基质相比刺激性相对较小。
   用量：栓剂配方中PEG 400的用量需根据所需熔点范围、硬度和药物释放特性进行调配。实际使用量需根据产品规格及工艺进行换算。

6. 缓控释制剂与药物载体
   用法：在某些缓释或控释药物制剂的研发中，PEG 400可作为载体材料或基质组分，用于调控药物的释放速率。
   用量：此类用途多处于研究和开发阶段，具体添加量依研究方案和制剂设计而定，目前未查询到统一的标准添加量，实际使用时应以相关研究资料和工艺要求为准。

需要特别说明的是，医药领域中聚乙二醇400作为药用辅料的使用，必须符合国家药典相关通则和各品种项下的规定，包括鉴别、检查（酸度、水分、炽灼残渣、重金属、砷盐、环氧乙烷、二氧六环、甲醛等）和含量测定等项目。其在具体药品中的用量应严格依据经批准的药品注册资料和生产工艺执行，不同品种、不同剂型的添加量存在明显差异，不得以单一固定数值概括。

（二）食品行业

用法：聚乙二醇在食品工业中可作为乳化剂、稳定剂等使用，用于改善食品质地与口感。
用量：聚乙二醇作为食品添加剂的使用须严格遵守国家食品安全相关法规和标准的规定，包括允许使用范围和最大使用量。不同食品品类的允许使用量和使用范围不同，应以现行有效的国家食品安全标准（如GB 2760等相关规定）为准。具体添加量需根据产品类别和法规要求确定。

（三）饲料行业

用法：聚乙二醇系列产品在饲料工业中可作为润湿剂、防尘剂等使用，利用其保湿性能。
用量：饲料领域的使用需符合饲料相关法规和标准，具体添加量因饲料品种和配方要求不同而异。目前未查询到统一的标准添加量，实际使用时应以相关行业标准或产品技术资料为准。

（四）农业行业

用法：聚乙二醇在农业中可用作植物和花卉的防腐剂、植物激素载体、农用化学品（如配方）的增溶剂或惰性成分，也可用作防尘剂。PEG 400、600、1000等可作为未反应脂肪酸单酯和二酯类产品使用。含聚乙二醇的渗透溶液处理种子后，可影响种子萌发效率。
用量：农业领域的应用需符合农药管理和农业投入品相关法规。聚乙二醇作为农药配方中惰性成分已获得美国环保署批准，但具体用量依产品和施用方式不同而异。实际使用量需根据农药产品登记资料和相关规定确定。

（五）工业领域

用法：聚乙二醇400在工业中可作为有机合成的介质、热载体、润滑剂（金属加工等）、抗静电剂、柔软剂（纺织工业）、润湿剂（造纸工业）、溶剂和增塑剂（油墨、涂料等）。
用量：工业用途的添加量因具体工艺和产品要求差异较大。例如在纺织工业中用作柔软剂和抗静电剂时，一般根据配方和工艺要求调整；在金属加工中作为润滑剂时，使用浓度依加工类型而定。不同应用场景的使用比例存在差异，应结合具体配方进行调整，目前未查询到统一的标准添加量。

（六）化妆品与日化行业

用法：聚乙二醇400在化妆品中主要用作溶剂、助溶剂、乳化剂、稳定剂、保湿剂、增溶剂和黏度调节剂。在日化产品中可用于洗发水、沐浴液、护肤液、洁面乳、牙膏、肥皂、防晒产品、除脚臭喷雾、去须膏等。其作为中性成分，具有良好水溶性、不挥发、非油脂性，可帮助配方获得浅色产品。
用量：化妆品和日化产品中的使用需符合相关法规和安全评估要求。PEG 400在化妆品中被列为安全风险等级为3的成分，具体添加量因产品类型和配方不同而异。在膏霜、沐浴液等产品中的一般使用范围需根据具体配方确定。实际生产中可根据配方及工艺要求调整。

（七）保健品行业

用法：聚乙二醇400在保健品生产中可作为辅料使用，如作为溶剂或载体成分。
用量：保健品领域的使用须符合保健食品相关法规和注册要求，不同产品的添加量有差异。具体添加量需根据产品规格、法规要求及具体配方进行换算，实际使用时应以相关行业标准和产品技术资料为准。

（八）发酵行业

用法：聚乙二醇在发酵工业中可作为消泡剂或工艺助剂使用。
用量：发酵领域的具体使用量依发酵品种和工艺条件而定，目前未查询到统一的标准添加量，实际使用时应以相关工艺要求为准。

（九）合成与衍生物领域

用法：聚乙二醇400可作为有机合成的反应介质，也是制备聚乙二醇衍生物（如聚乙二醇酯类、聚乙二醇醚类等）的起始原料。在化学合成中利用其良好的溶解性和相容性。
用量：合成反应中的用量依具体化学反应和目标产物而定，需根据合成工艺设计确定。实际使用量需根据产品含量、规格及具体配方进行换算。

三、通用注意事项

1. 聚乙二醇400在不同行业、不同产品规格、不同使用对象下的添加量存在差异，上述内容中涉及具体用量处已尽量标明适用场景或以"根据具体配方确定"等方式表述，未查询到可靠数据的均已如实说明。

2. 医药领域使用聚乙二醇400时，产品须符合药典质量标准，包括分子量、杂质限度（环氧乙烷、二氧六环、甲醛、水分、重金属、砷盐、炽灼残渣等）、鉴别和含量测定等项目。具体使用量须依据经批准的药品处方和工艺文件执行。

3. 食品、饲料、化妆品、农药等受法规约束的领域，使用时须严格遵守相应国家标准、行业标准或法规文件对使用范围和限量的规定，不得超范围或超量使用。

4. 实际使用量需根据产品含量、规格及具体配方进行换算。不同应用场景的使用比例存在差异，应结合具体配方进行调整。对于没有统一添加标准的产品，实际生产中可根据配方及工艺要求调整，具体添加量需根据实际应用领域、产品规格、生产工艺及相关标准确定。

5. 储存条件：应储存于阴凉、干燥、通风处，避免阳光直射和高温环境，注意密封保存，防止水分和杂质进入。