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一、基本信息

中文通用名称：甲基倍他环糊精、甲基-β-环糊精、甲基化-β-环糊精、2,6-二甲基-β-环糊精
英文名称：Methyl-β-cyclodextrin（缩写MβCD）
CAS号：128446-36-6
分子式：C54H94O35（该式对应全甲基取代度约14的情况；部分文献将其表述为(C42H70O35)-HX+(CH3)X，分子量范围约1191～1303，取决于甲基取代度与检测方法）
分子量：约1303.3（按C54H94O35计算）；若为低取代度产品则在1191～1221区间
外观性状：白色至类白色粉末，无臭，味微甜
熔点：180～182℃
密度：约1.4±0.1 g/cm3
水溶性：在20℃水中溶解度约50 mg/mL（即约5 g/100 mL），属于高度水溶性环糊精衍生物
沸点（估算）：约1207℃（760 mmHg条件下的计算值）
闪点（估算）：约684℃
折射率：约1.567
储存条件：密封、阴凉、干燥、通风良好处保存
稳定性：遵照规格储存则不易分解，暂无已知危险反应

需要说明的是，甲基-β-环糊精因取代度不同、甲基化位置随机分布，不同厂家产品在分子量、取代度、纯度等方面存在差异。实际使用量需根据产品含量、规格及具体配方进行换算。

二、CDE登记信息

根据公开资料，甲基倍他环糊精已在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）完成备案登记，登记号为F20210000272。该登记信息表明其可作为药用辅料使用，但具体批准的使用范围与限量应以CDE公示信息为准。

三、各行业用途、用法与用量

（一）医药行业（重点介绍）

1. 概述

甲基-β-环糊精在医药领域主要作为药用辅料，用于改善难溶性药物的溶解度与生物利用度、调整药物释放速率、增强药物稳定性等方面。根据CDE登记信息，其已作为辅料备案。全球范围内约有30种不同药品含环糊精复合物，甲基-β-环糊精是其中常用的环糊精类型之一。

2. 用法

（1）增溶与助溶：利用其环状疏水空腔对油溶性药物分子进行包合，形成包合物，从而提高难溶性药物在水性介质中的溶解性。

（2）缓释与控释：通过调节包合比例和工艺，可对药物释放速率进行调控。

（3）稳定化：保护药物活性成分免受光、氧、热等因素影响，延长制剂有效期。

（4）降低刺激性：部分药物与环糊精形成包合物后，可减轻对黏膜或组织的刺激性。

3. 用量参考

在医药制剂研发中，甲基-β-环糊精与药物的比例因药物种类、剂型、工艺不同而差异较大。公开文献与技术资料中，在细胞实验层面，有研究使用0～10 mM浓度范围的甲基-β-环糊精进行培养实验；在动物实验层面，有文献报道腹腔注射剂量为每天500 mg/kg（小鼠模型，研究性质，非用药指导）。在制剂生产层面，环糊精类辅料在口服制剂中的常见使用范围一般为药物质量的数倍至数十倍不等（即药物：环糊精质量比可在1:1至1:10甚至更高区间，具体取决于药物性质与目标增溶倍数）。由于甲基-β-环糊精属于高度取代的甲基化衍生物，其溶血作用相对较大，在注射给药途径中的应用需格外审慎。

目前，针对甲基-β-环糊精在具体药品中的统一法定添加限量，尚未查询到专门的国家标准或药典收载的固定数值。不同剂型（口服固体制剂、口服液、外用制剂等）、不同药物品种的用量存在差异，应结合处方设计与工艺验证确定。实际生产中可根据配方及工艺要求调整，并需符合相关药品注册法规与技术审评要求。

4. 注意事项

甲基-β-环糊精具有较大的表面活性和一定的溶血作用，用于注射剂时应进行严格的安全性评价。在药用辅料使用中，其取代度、纯度、残留溶剂、重金属等指标均需符合药用辅料相关标准要求。

（二）食品行业

1. 用途

甲基-β-环糊精在食品领域可用于消除或掩盖异味、提高香料香精及色素的稳定性、增强乳化能力、改善口感、防潮等。

2. 用法

可在食品加工过程中直接加入，与香料、油脂、维生素等成分形成包合物，提高其在水性体系中的分散性和稳定性。

3. 用量

不同食品品类、不同法规体系对环糊精类物质的使用规定不同。在部分国家和地区，甲基-β-环糊精作为食品添加剂使用时有相应的限量要求。目前未查询到针对甲基-β-环糊精在中国食品安全国家标准中的统一添加限量数值。实际添加量需根据产品类型、法规要求及生产工艺确定。一般在香料包合应用中，环糊精与被包合物的质量比可从1:1到10:1不等，具体需视被包合物性质而定。不同应用场景的使用比例存在差异，应结合具体配方进行调整。

（三）饲料行业

1. 用途

可用于饲料中脂溶性维生素、氨基酸、药物添加剂等成分的增溶与稳定化，提高饲料中活性成分的利用率。

2. 用法

在饲料加工过程中与目标成分混合均匀后进行制粒或直接添加。

3. 用量

饲料领域对甲基-β-环糊精无统一的法定添加标准。具体添加量需根据实际应用领域、产品规格、生产工艺及相关标准确定。常见参考用量需根据饲料配方中目标成分的含量与增溶需求进行设计。

（四）农业行业

1. 用途

可用于农药制剂中，提高难溶性农药活性成分的水分散性和稳定性，作为农药助剂使用。

2. 用法

在农药制剂加工中与活性成分、其他助剂共同混合。

3. 用量

农药制剂中环糊精类助剂的使用量取决于活性成分的性质与剂型设计。目前未查询到针对甲基-β-环糊精在农药中的统一法定限量。实际使用时应以相关行业标准、产品技术资料或实际工艺要求为准。

（五）工业领域

1. 用途

可用于涂料增稠体系中降低黏度、纺织染整助剂、印刷油墨稳定剂、工业清洗配方等。

2. 用法

根据具体工业配方进行添加，通常在水相中溶解后加入体系。

3. 用量

在涂料等应用中，具体用量因体系黏度要求和配方不同而异。目前未查询到统一的标准添加量，实际生产中可根据配方及工艺要求调整。

（六）化妆品与日化行业

1. 用途

在化妆品中可用于包合香精香料、稳定活性成分、减少微生物污染（但需注意其可能降低部分防腐剂的活性）、促进有效成分透皮吸收、减少对皮肤的刺激等。在日化产品（洗涤剂、护肤液等）中可作增溶与稳定助剂。

2. 用法

在水相中溶解后与其他原料混合均匀。

3. 用量

化妆品行业中，环糊精类成分的使用量通常为配方总量的百分之几至百分之十几不等，具体因产品类型和功能需求不同而异。目前未查询到针对甲基-β-环糊精在化妆品中的统一法定限量。实际生产中可根据配方及工艺要求调整。

（七）保健品行业

1. 用途

可用于功能性食品或保健食品中，对脂溶性营养素（如维生素E、辅酶Q10、叶黄素等）进行增溶和稳定化处理。

2. 用法

在保健食品生产中，可在混合或制粒环节添加。

3. 用量

保健品行业对甲基-β-环糊精无专门统一的添加标准。具体添加量需根据实际产品类型、法规要求及配方设计确定。

（八）发酵行业

1. 用途

在发酵过程中可用于提高疏水性底物或产物的溶解性，辅助发酵工艺。

2. 用法

在发酵培养基配制时加入。

3. 用量

发酵应用中的用量因菌种、底物、工艺不同而差异大。目前未查询到统一标准，具体添加量需根据实际应用领域及工艺要求确定。

（九）合成与衍生物行业

1. 用途

甲基-β-环糊精本身是β-环糊精的甲基化衍生物，也可作为中间体进一步合成其他改性环糊精或功能材料。在有机合成中可作为相转移催化剂或手性识别材料使用。

2. 用法

根据具体合成路线在反应体系中加入。

3. 用量

合成应用中的用量因反应类型而异，无统一标准，应根据具体合成工艺确定。

四、通用注意事项

1. 甲基-β-环糊精因甲基取代度较高，具有较强的表面活性与一定的溶血倾向，在涉及注射或体内应用的场景中需进行充分的安全性评价。

2. 不同厂家产品在取代度（即平均每个葡萄糖单元上甲基取代数）、纯度、残留溶剂、重金属、氯含量等方面可能存在差异。使用前应核验产品质量标准与检测报告，实际使用量需根据产品含量、规格及具体配方进行换算。