甲基-β-环糊精厂家 甲基-β-环糊精生产厂家 甲基-β-环糊精 甲基-β-环糊精厂家添加量 甲基-β-环糊精现货 甲基-β-环糊精添加量 甲基-β-环糊精国标 甲基-β-环糊精用量

一、基本标识信息

CAS号：128446-36-6

分子式：常见文献记载为C54H94O35（对应分子量约1303.3）；亦有资料表述为(C42H70O35)-Hx+(CH3)x，分子量范围约1191至1221，或表述为1135＋n×14.0（n为甲基取代度），不同表述与取代度及检测方法有关。

分子量：约1303.3（以C54H94O35计），或1191～1221（以混合物计），不同产品规格存在差异。

性状：白色至类白色粉末，无臭，味微甜。密度约1.4±0.1 g/cm3（20℃附近）。熔点180～182℃。沸点约1206.9±65.0℃（760 mmHg）。闪点约683.7±34.3℃。在水中溶解度较高，有资料记载可达50 mg/mL（20℃），亦有资料记为≥20 g/100 mL（25℃），具体与产品纯度及取代度有关。也可溶于乙醇、甲醇、DMSO等有机溶剂。水溶液澄清。折射率1.567。

二、各行业用途、用法与用量说明

以下各部分用量与添加量的描述，均以公开可查资料为基础。凡未查到明确统一法定添加标准的情形，将据实表述，不做编造。实际使用量需根据产品含量、规格及具体配方进行换算，不同应用场景的使用比例存在差异，应结合具体配方进行调整。

（一）医药行业（重点介绍）

1. 主要用途方向

甲基倍他环糊精在医药领域主要作为药用辅料，用于改善药物制剂的性能。公开资料和CDE登记信息显示，该产品已在国家药监局药品审评中心（CDE）进行登记，登记号为F20210000272，登记用途为"增加药物溶解度和生物利用度"。其在制剂工艺中的核心功能包括：通过包合作用提高难溶性药物的水溶性与表观溶解度；辅助调节药物释放行为（如缓释或控释）；在一定程度上增强药物稳定性（如对光、热、氧化敏感成分的保护）；以及在某些研究场景下用于特定辅料开发。

目前全球范围内约有30种不同的药品含有环糊精类复合物，甲基-β-环糊精属于其中常用的环糊精衍生物种类之一。在细胞研究层面，公开文献报道该物质在浓度为3.33～4.23 mM范围内对某些细胞系的增殖具有浓度依赖性（IC50区间），该数据来源于体外细胞实验，并非用药剂量，不代表人体给药推荐。另有文献报道在动物实验中采用腹腔注射方式、每日500 mg/kg剂量对小鼠进行给药以观察相关指标，此为科研实验数据，不等同于人用药品的用法用量。

2. 用法

在药物制剂研发与生产中，甲基倍他环糊精通常采用以下方式使用：将其溶解于适量纯化水或适宜溶剂中，与药物活性成分在一定条件下（如搅拌、加热、超声等）形成包合物；也可直接与药物粉末进行物理混合或研磨；包合后可通过冷冻干燥、喷雾干燥、沉淀等方法获得固体包合物，再进一步加工成片剂、胶囊、注射用制剂等。对于注射用制剂，需关注产品的纯度、内毒素、重金属等质量指标，并符合注射级辅料的相关技术要求。

3. 用量与添加量

由于不同药物的理化性质差异极大、不同剂型对辅料的要求不同，甲基倍他环糊精在医药制剂中的添加比例并无统一固定标准。根据公开资料与环糊精类辅料的一般使用经验：

在口服固体制剂（如片剂、胶囊）中，环糊精类衍生物的常见使用比例一般在药物与环糊精的摩尔比范围内调整，常见参考范围约为1:1至1:10（药物:环糊精），具体比例需根据药物溶解性、包合效率及制剂设计确定。

在液体制剂（如口服液、注射剂）中，甲基倍他环糊精的浓度可根据需要配制，有资料提及在细胞实验中使用浓度范围为0～10 mM，但该浓度仅为实验室条件下的研究浓度，不直接对应药品生产中的推荐用量。

在已上市含环糊精的药品中，环糊精的用量因品种而异，具体以各品种注册标准或处方工艺为准。

需要特别强调的是：作为药用辅料，其使用应符合《中国药典》或相关国家标准、行业标准对药用辅料的要求。目前未查询到针对"甲基倍他环糊精"单一品种的全国统一法定添加限量（如与已正式获批的磺丁基倍他环糊精钠、羟丙基倍他环糊精等相比，后者有明确的CDE登记与使用范围），实际生产中应以药品注册批准的处方用量、企业内控标准及相关法规为准。具体添加量需根据实际应用领域、产品规格、生产工艺及相关标准确定。

（二）食品行业

1. 用途

在食品制造方面，甲基倍他环糊精可用于：掩盖或矫正食品原料中的不良气味和口味（矫味）；提高香料、香精及色素在加工与储存过程中的稳定性；增强乳化能力与防潮能力；改善食品口感；作为稳定剂辅助保持食品体系均匀性。

2. 用法与用量

食品领域的使用应符合国家食品安全相关法规与标准。甲基倍他环糊精在食品中的具体允许使用范围和限量，需以国家卫生健康委员会发布的食品添加剂相关公告、标准及法规为准。目前未查询到该产品在中国有明确的食品添加剂法定使用品种目录收录（与β-环糊精本身作为食品加工用原料的情况不同，其甲基化衍生物在食品中的使用需逐案确认）。在实际应用中，常见参考用量需根据食品类别、配方需求及法规许可范围确定，一般在配方总量的较低百分比范围内使用。不同应用场景的使用比例存在差异，应结合具体配方进行调整。

（三）饲料行业

1. 用途

可用于饲料加工中辅助包合脂溶性维生素、脂肪酸等营养成分，提高其在饲料中的分散性与稳定性；也可用于掩蔽饲料原料的不良气味。

2. 用法与用量

饲料行业的使用应符合《饲料添加剂品种目录》等相关规定。甲基倍他环糊精是否被列入允许使用的饲料添加剂品种，需以农业农村部公布的相关目录为准。目前未查询到该产品在饲料领域的统一法定添加限量标准，具体添加量需根据实际应用领域、产品规格、生产工艺及相关标准确定。

（四）农业行业

1. 用途

可用于农药制剂中作为增溶助剂，提高难溶性农药活性成分的溶解度与分散性；也可用于农业化学品的稳定化与缓释研究。

2. 用法与用量

在农药制剂中的使用需符合农药登记管理相关法规。具体添加量需根据农药品种、剂型及登记资料确定，目前未查询到统一的标准添加量，实际使用时应以相关行业标准、产品技术资料或实际工艺要求为准。

（五）工业领域

1. 用途

在纺织染整、印刷、油墨、涂料等行业中，可用作增溶剂、乳化剂或流变调节剂。有资料提及在涂料增稠剂体系中具有降粘效果。

2. 用法与用量

工业应用中的添加量根据具体工艺和产品体系差异较大。一般在配方中作为功能性助剂使用，常见参考用量需结合产品技术资料确定。目前未查询到统一的标准添加量。

（六）保健品行业

1. 用途

可用于保健食品或功能性食品的辅料，辅助提高脂溶性功能性成分的溶解度与稳定性。

2. 用法与用量

需符合国家对保健食品原料及辅料的相关管理规定。甲基倍他环糊精在保健食品中的使用范围与用量，应以相关法规及批准的产品配方为准。具体添加量需根据实际应用领域、产品规格、生产工艺及相关标准确定。

（七）化妆品与日化行业

1. 用途

在化妆品与日化产品中，可作为增溶剂、稳定剂、矫味矫臭剂使用；有助于减少产品中微生物污染风险（需注意：其水溶液存在可能降低部分防腐剂活性的情况，配方设计中需予以关注）；可促进有效成分透皮吸收；减少某些成分对皮肤的刺激性。

2. 用法与用量

化妆品领域的使用应符合《化妆品安全技术规范》等相关法规。具体添加量根据产品类型（如乳液、精华、面膜、洗护用品等）及配方设计确定。常见参考用量需结合具体产品体系调整，目前未查询到统一的法定限量标准，实际生产中可根据配方及工艺要求调整。

（八）发酵行业

1. 用途

可在发酵工艺中用于包合发酵过程中产生的抑制性代谢产物或提高某些底物的生物可利用性，属于工艺研究与优化的辅助手段。

2. 用法与用量

发酵领域的应用属于工艺研究范畴，具体使用浓度与添加方式需根据菌种、发酵体系及工艺目标确定。目前未查询到统一的标准添加量。

（九）合成与衍生物相关行业

1. 用途

甲基倍他环糊精本身即为β-环糊精经甲基化反应（如以硫酸二甲酯为甲基化试剂在碱性条件下反应）合成的衍生物，也可作为中间体进一步制备其他改性环糊精产品。

2. 用法与用量

合成工艺中的投料量根据目标取代度与产品规格确定。有资料记载的实验室制备方法为：以10 g β-环糊精为基准，加入2 g氢氧化钠溶于30 mL去离子水，室温缓慢加入5 mL硫酸二甲酯，60℃左右水浴加热反应8 h，后续经中和、离子交换树脂纯化、丙酮沉淀、真空干燥等步骤获得产品。此为实验室合成参考，工业生产规模的投料量需按比例放大并符合相关安全与环保规范。

三、质量规格与储存

不同厂家的产品规格存在差异。有资料记载工业级产品纯度≥98%，干基含量等指标有相应要求；医药级产品需满足药用辅料相关标准（如重金属、炽灼残渣、氯含量等指标）。有资料记载的质量控制参考指标包括：干基含量、β-环糊精残留、氯含量（≤500 ppm）、重金属铅（≤10 ppm）、炽灼残渣（≤0.1%）等。

储存条件：保持容器密封，储存于阴凉、干燥处，确保通风良好。避免受潮。