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一、基本信息

?中文名称?： 胆钙化醇（又称维生素D3、胆骨化醇、Vitamin D3、Cholecalciferol）

?英文名称?： Cholecalciferol；Vitamin D3

?CAS号?： 67-97-0

?分子式?： C27H44O

?分子量?： 384.64

?性状?： 胆钙化醇为白色或类白色结晶性粉末，无臭或几乎无臭，遇光或空气易变质。在水中几乎不溶，在乙醇、丙酮、氯仿、乙醚或植物油中易溶。对热和氧较不稳定，需在避光、密封、干燥条件下保存。常见的工业产品规格包括50万IU/g（国际单位每克）、4000万IU/g、100万IU/g等不同含量等级，常以微胶囊粉、油溶液或结晶粉末的形式供应。

二、各行业用途、用法、用量详述

（一）医药行业

胆钙化醇在医药领域主要作为原料用于生产维生素D3类药物制剂，包括口服片剂、胶囊剂、软胶囊、注射剂（油溶液）、滴剂等。医药级胆钙化醇须符合《中华人民共和国药典》相关要求，纯度一般不低于97.0%（按干燥品计算），并应满足重金属、溶剂残留等项下的限度规定。

在药物制剂生产中，胆钙化醇的投料量取决于具体剂型、规格和处方设计。例如，不同规格的维生素D3片剂（如400IU/片、800IU/片等），每片的实际胆钙化醇有效成分含量由处方设计确定，具体投料需根据原料含量折算。如使用含4000万IU/g的原料药，则生产400IU/片的片剂时，每片原料药投料量约为0.00001g（10微克），实际生产中还需考虑工艺损耗、混合均匀度等因素进行适当过量投料。

胆钙化醇原料药的生产须符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，并取得相应药品批准文号。具体制剂的用法用量属于药品说明书内容，由药品生产企业依据注册资料确定，生产过程中不得自行宣传。

实际生产中，医药级胆钙化醇的使用量和投料比例应严格依据《中华人民共和国药典》及经批准的药品注册标准执行，具体数值需根据产品规格和处方工艺确定。

（二）保健品（保健食品）行业

在保健食品行业，胆钙化醇作为营养素补充剂原料，可用于生产维生素D类保健食品（如维生素D3软胶囊、维生素D3片剂等）。根据我国《保健食品原料目录 营养素补充剂》（2020年版）及相关公告，维生素D3是允许使用的营养素补充剂原料之一。

根据《中国居民膳食营养素参考摄入量》（中国营养学会发布），成人维生素D的推荐摄入量为10微克/天（400IU/天），可耐受摄入量为50微克/天（2000IU/天）。保健食品中维生素D3的每日推荐食用量应在上述范围内，且需符合《保健食品注册与备案管理办法》及相关技术要求。

保健食品产品的具体添加量取决于产品剂型、每日推荐食用量及原料规格。例如，若生产每粒含400IU维生素D3的软胶囊，使用含100万IU/g的原料，则每粒胶囊中原料实际投料量约为0.0004g（0.4mg）。实际生产中可根据产品含量规格进行换算。

不同保健食品品类的配方差异较大，具体添加量需根据产品注册或备案的配方及工艺要求确定。

（三）食品行业

根据我国《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880-2012），维生素D3（胆钙化醇）属于允许使用的食品营养强化剂，可用于调制乳粉、调制奶油、 margarine（人造黄油）、食用油脂制品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品等类别食品中。

GB 14880-2012对各类食品中维生素D3的使用量有明确的限量规定（以维生素D3计），常见允许使用的食品类别及其使用限量如下：

• 调制乳粉（儿童用乳粉和儿童调制乳粉除外）：使用量范围为50～100微克/千克（即50～100 IU/kg，按1微克=40IU换算后约为2000～4000 IU/kg）。

• 调制奶油（黄油和浓缩黄油除外）：使用量范围为75～125微克/千克。

• 人造黄油及其类似制品：使用量范围为75～125微克/千克。

• 食用油脂制品：使用量范围为75～125微克/千克。

• 特殊医学用途配方食品：具体限量根据适用人群和产品类别，在相关产品标准中规定。

• 婴幼儿配方食品（包括婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品）：维生素D的限量依据GB 10765、GB 10766、GB 10767等标准执行，通常在10～15微克/100kJ（即400～600 IU/100kJ）范围内，具体以产品标准为准。

• 婴幼儿辅助食品：限量根据产品类型有所不同，需查阅对应产品标准。

• 特殊膳食食品（如运动营养食品等）：依据相关产品标准确定。

上述使用限量为以维生素D3（胆钙化醇）有效成分计的添加量。实际生产中，若使用不同含量规格的原料（如50万IU/g、100万IU/g等），需根据原料实际含量进行折算。例如，使用100万IU/g的原料向食品中添加100 IU/kg，则每吨食品需投料约0.1g（100mg）。

食品企业在使用维生素D3作为营养强化剂时，应严格按照GB 14880-2012规定的食品类别和使用限量执行，不得超范围、超量使用。

（四）饲料行业

在饲料行业，胆钙化醇是重要的饲料添加剂，主要用于补充畜禽、水产动物的维生素D需求。根据我国《饲料添加剂品种目录》（农业农村部公告第2049号、第2625号等）及《饲料添加剂安全使用规范》（农业农村部公告第2625号），维生素D3（胆钙化醇）属于允许使用的饲料添加剂，产品形式包括粉剂、微粒剂、油剂等。

根据《饲料添加剂安全使用规范》（农业农村部公告第2625号）中的规定，不同动物种类和生长阶段的维生素D3在配合饲料中的推荐添加量存在差异：

• 仔猪、生长肥育猪：推荐在配合饲料中添加量为1000～2000 IU/kg饲料。

• 蛋鸡、种鸡：推荐添加量为1000～2000 IU/kg饲料。

• 肉鸡：推荐添加量为1000～2000 IU/kg饲料。

• 奶牛：推荐添加量为1000～2000 IU/kg饲料。

• 绵羊、山羊：推荐添加量为1000～2000 IU/kg饲料。

• 鱼类（水产饲料）：根据不同鱼种和生长阶段，通常在1000～3000 IU/kg饲料范围内，具体依据水产饲料相关标准。

• 宠物饲料（犬、猫等）：依据宠物饲料相关规定，添加量通常在500～3000 IU/kg范围，具体以相关产品标准为准。

上述推荐添加量为以维生素D3活性计的参考范围。实际使用时需根据饲料添加剂产品的规格（如50万IU/g、20万IU/g等含量）进行换算。例如，使用含50万IU/g的饲料级维生素D3，若在配合饲料中添加1000 IU/kg，则每吨配合饲料需添加原料约2g。

饲料企业须按照农业农村部发布的相关公告和标准使用，不得超过规定的安全使用限量。

（五）农业行业

在农业领域，胆钙化醇本身并非传统意义上的农药或肥料成分。但作为维生素D3原料，可在特定场景下用于动物养殖环节的营养补充（见饲料部分）。部分资料提及维生素D3在植物组织培养、某些功能性农业投入品研究中有探索性应用，但目前未查询到统一的农业行业标准对胆钙化醇在植物种植领域有明确的使用规定和限量。

如在实际农业生产中涉及使用，具体添加量需根据实际应用领域、产品规格、生产工艺及相关标准确定。

（六）化妆品及日化行业

在化妆品行业，胆钙化醇（维生素D3）可作为皮肤调理剂或营养成分用于部分护肤品和洗护产品中，但其使用受到严格的法规约束。根据我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）及相关规定，维生素D3在化妆品中的使用需符合相关限用或准用物质要求。

根据《已使用化妆品原料目录》（2021年版），胆钙化醇（Vitamin D3/Cholecalciferol）是已收录的化妆品原料，可用于护肤类和洗护类化妆品。化妆品中的具体使用浓度通常较低，一般参考用量在0.001%～0.1%（质量分数）范围内，但具体添加量需根据产品类型、配方设计和安全评估确定。

在日化产品（如洗护用品、沐浴露、洗手液等）中，维生素D3的添加量同样较低，常见参考使用浓度在0.001%～0.05%质量分数范围，具体根据产品配方和工艺要求调整。

由于化妆品行业对原料的使用浓度有安全性评估要求，且不同产品类别差异较大，具体添加量需根据产品规格、配方体系及《化妆品安全技术规范》等相关规定确定，不宜给出统一固定数值。

（七）工业及合成行业

在工业领域，胆钙化醇主要作为医药、食品、饲料等行业的上游原料进行合成或提取。胆钙化醇的工业生产方法主要包括：

1. ?从羊毛脂提取法?： 以7-脱氢胆固醇（由羊毛脂中的胆固醇经化学转化获得）为原料，经紫外线照射转化生成前维生素D3，再经热异构化为胆钙化醇。该工艺为传统工业生产方法。

2. ?化学全合成法?： 以特定甾体化合物为起始原料，经多步有机合成路线制得胆钙化醇。

3. ?发酵法?： 利用酵母或其他微生物经紫外线处理后转化生成维生素D3前体，再经后续处理获得胆钙化醇。该方法属于生物发酵与光化学结合的工艺路线。

在工业生产中，胆钙化醇原料的投料量和工艺参数取决于具体的生产方法、目标产品规格和纯化工艺。工业级胆钙化醇产品（如用于饲料、食品强化的中间体）含量规格多样，常见有50万IU/g、100万IU/g、4000万IU/g等，具体生产投料量需根据工艺要求确定。

胆钙化醇还可用于实验室科研用途，如作为生化试剂、分析标准品等，此类用途的使用量根据实验需求确定，通常为微量级别。

（八）发酵行业

在发酵行业中，胆钙化醇本身可通过发酵-紫外转化工艺生产。部分微生物（如酵母属菌株）经培养后，其细胞内含有麦角固醇（ergosterol），经紫外线照射可转化为维生素D2（麦角钙化醇），而非胆钙化醇。但通过基因工程或特定工艺路线，利用7-脱氢胆固醇为前体经发酵与光转化结合，可以生产胆钙化醇。

发酵法生产胆钙化醇的具体工艺参数（如菌种选择、发酵条件、紫外线转化条件、提取纯化条件等）属于生产工艺技术范畴，各企业有所不同。发酵生产中原料（如7-脱氢胆固醇）的投料量根据目标产量和发酵效率确定，具体数值需根据生产工艺设计确定。

三、通用注意事项

1. 胆钙化醇属于脂溶性维生素，对光、热、氧敏感，在储存、运输和使用过程中应避光、密封、阴凉干燥保存，宜充氮气包装。

2. 胆钙化醇不同产品规格（含量、剂型、纯度）差异较大，实际使用时需根据产品标签标注的含量、规格及具体配方进行换算。实际使用量需根据产品含量、规格及具体配方进行换算。

3. 不同应用领域的法规要求不同，食品、饲料、化妆品、医药等行业各有相应的国家标准、行业标准或法规文件约束，使用前应查阅版相关标准和公告。